「NC・JIHS連携レジストリデータ利活用促進事業」について

　医薬品や医療機器等の研究開発に係るコストの低減や期間の短縮を目的として、レジストリデータの研究開発への二次利用に対するニーズが高まっています。しかし、レジストリデータの二次利用については、法令・指針等への対応、レジストリ情報の可視化・リスト化、薬事に求められるデータの品質の確保、そして費用負担のあり方などの課題も存在しています。
　厚生労働省は、これまで、レギュラトリーサイエンスに基づいて、レジストリを用いて効率的な治験ができる環境を整備することにより、国内外の企業等による国内臨床開発を加速し、新薬等の早期開発により国民の健康寿命を延伸することを目指すクリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）構想を進めてきました。レジストリは、患者の把握、臨床研究・治験へのエントリー、治験対照群、市販後安全対策等、様々な用途で、治験・臨床研究の推進への貢献が期待されています。しかしながら、レジストリは、大学、NC・JIHS、学会、研究グループなど様々な組織が独自に運用を行ってきており、情報の集約や、知見の蓄積が難しく中央支援機能の必要性が認識されています。
　NC・JIHSは、これまでにも質の高い複数のレジストリを構築し、研究や政策の提言を行ってきました。そのため、レジストリの支援に必要な種々の知見と多くの専門家を有しています。また、レジストリは多様な疾患が対象となりえますが、NC・JIHSは専門とする疾患分野がそれぞれ異なることから、NC・JIHSが連携することで幅広い疾患に対応することが可能となります。
　本事業は、2019年度から2021年度にかけて実施された、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部（JH）による「6NC連携によるレジストリデータの活用基盤の構築事業（杉浦班）」の後継事業として、2022年度より「6NC連携レジストリデータ利活用促進事業」の名称で開始されました。
　その後、国立国際医療研究センター（NCGM）と国立感染症研究所との合併によって国立健康危機管理研究機構（JIHS）が発足したことに伴い、2025年度より、事業名を「NC・JIHS連携レジストリデータ利活用促進事業」に変更し、現在に至っています。
　本事業では、主に以下の取り組みを行っています。

◎相談・支援体制の構築

NC・JIHSに在籍するレジストリ研究者、レジストリ実務者、生物統計家、データマネージャー、PMDA経験者などが参画する相談・支援体制により、国内研究者等によるレジストリの構築・運用の実務支援や、企業等によるレジストリの利活用支援を行っています。

◎知見の整理・共有

支援事例等を通して、レジストリの構築・運用・利活用における課題を整理し、蓄積されたノウハウを国内の研究者等へ提供しています。また、レジストリの活用事例を紹介するフォーラムの開催や、レジストリの手引きの作成などを行っています。

◎各種支援資材の作成・公開

レジストリの構築・運用・利活用時に必要と考えられる各種手順書や、契約書等のひな形等の資材を作成、公開しています。